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《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》全文
來(lái)源: 本站 | 發(fā)布時(shí)間: 2021-08-23 03:34:53 | 瀏覽844次
第一章 總 則
第一條【立法目的】 為規范藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)行為，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國電子商務(wù)法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《電子商務(wù)法》）等法律、行政法規，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)及監督管理，應當遵守本辦法。
第三條【監管職責】 國家藥品監督管理局負責指導全國藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的監督管理。
省級藥品監督管理部門(mén)負責藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺的監督管理。
縣級以上地方負責藥品監督管理的部門(mén)按照職責分工，負責本行政區域內藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監督管理。
第四條【義務(wù)條款】 從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺服務(wù)，應當具備相應資質(zhì)或者條件，遵守藥品法律法規、規章和規范，依法誠信經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。
藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三方平臺），是指在藥品網(wǎng)絡(luò )交易中提供網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、交易撮合、信息發(fā)布等服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)的法人組織或者非法人組織。
第五條【追溯義務(wù)】 從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)，應當采取有效措施，保障資料和數據真實(shí)、完整和交易信息可追溯。
第六條【社會(huì )共治】 負責藥品監督管理的部門(mén)應當加強部門(mén)協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)組織等機構的作用，推進(jìn)誠信體系建設，促進(jìn)社會(huì )共治。
第二章 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理
第七條【藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者】 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當是藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其生產(chǎn)的中藥飲片，應當履行本辦法規定的持有人相關(guān)義務(wù)。
第八條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售范圍】 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式和藥品經(jīng)營(yíng)范圍。藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者為持有人的，僅能銷(xiāo)售其持有批準文號的藥品。沒(méi)有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷(xiāo)售藥品。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售。
藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品，不得以買(mǎi)藥品贈藥品、買(mǎi)商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類(lèi)非處方藥。
第九條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥條件】 藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥的，應當確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調劑審核，對已使用的處方進(jìn)行電子標記。
第十條【網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者義務(wù)】 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當符合國家藥品監督管理以及網(wǎng)絡(luò )交易管理的法律、法規和規章等相關(guān)要求，并履行下列義務(wù)：
（一）建立藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售安全管理制度，實(shí)現藥品銷(xiāo)售全程可追溯、可核查；
（二）建立并實(shí)施保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度；
（三）建立并實(shí)施投訴舉報處理制度；
（四）建立并實(shí)施網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品不良反應監測報告制度；
（五）協(xié)助持有人履行藥品召回義務(wù)，及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和追回存在安全隱患的藥品。
向個(gè)人銷(xiāo)售藥品的，還應當建立在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)制度，配備執業(yè)藥師，指導合理用藥；執業(yè)藥師的數量應當與經(jīng)營(yíng)規模相適應；做到藥品最小銷(xiāo)售單元的銷(xiāo)售記錄清晰留存、可追溯。
第十一條【技術(shù)要求】 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者可以通過(guò)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序、第三方平臺或者以其他形式依托相關(guān)網(wǎng)絡(luò )服務(wù)商自建網(wǎng)上店鋪開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售。通過(guò)以上方式開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，應當具有滿(mǎn)足業(yè)務(wù)開(kāi)展要求的應用軟件、網(wǎng)絡(luò )安全措施和相關(guān)數據庫。
第十二條【報告要求】 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當將企業(yè)名稱(chēng)或者持有人名稱(chēng)、法定代表人、主要負責人、統一社會(huì )信用代碼、網(wǎng)站名稱(chēng)或者網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)站域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號等信息向藥品監督管理部門(mén)報告。藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者為持有人的，還應當提交藥品批準文號信息；藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥的，還應當提交確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的證明材料。
藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者為持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應當向省級藥品監督管理部門(mén)報告。藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者為藥品零售企業(yè)的，應當向設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)報告。省級藥品監督管理部門(mén)和市級負責藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)將報告信息公示。
第十三條【資質(zhì)信息展示】 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置，清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件和聯(lián)系方式。有關(guān)信息發(fā)生變更的，應當及時(shí)更新。藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者為藥品零售企業(yè)的，還應當展示所配備執業(yè)藥師的執業(yè)藥師注冊證。
第十四條【藥品信息展示】 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者展示的藥品信息應當真實(shí)準確、合法有效，注明藥品批準文號。
具備網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，可以向公眾展示處方藥信息。其他藥品零售企業(yè)不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )發(fā)布處方藥銷(xiāo)售信息。
具備網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，向公眾展示處方藥信息時(shí)，應當突出顯示"處方藥須憑處方在執業(yè)藥師指導下購買(mǎi)和使用"等風(fēng)險警示信息。
第十五條【配送質(zhì)量管理】 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當對配送藥品的質(zhì)量與安全負責，保障藥品儲存運輸過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的有關(guān)規定。根據配送藥品數量、運輸距離、運輸時(shí)間、溫度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過(guò)程符合要求、配送活動(dòng)全程可追溯。
委托配送的，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的具體規定。
第十六條【記錄保存要求】 向個(gè)人銷(xiāo)售藥品的，應當按規定出具銷(xiāo)售憑證。銷(xiāo)售憑證可以以電子化形式出具。
藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷(xiāo)記錄、電子訂單、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等記錄，銷(xiāo)售處方藥的藥品零售企業(yè)還應當保存電子處方記錄。相關(guān)記錄保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年。
第十七條【風(fēng)險控制】 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者對存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品，應當采取停止銷(xiāo)售、召回或者追回等措施，并及時(shí)在網(wǎng)站或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面發(fā)布相應信息。
第十八條【配合檢查】 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當積極配合藥品監督管理部門(mén)的監督檢查，在信息查詢(xún)、數據提取等方面提供技術(shù)支持。
第三章 平臺管理
第十九條【平臺義務(wù)】 第三方平臺應當符合國家藥品監督管理以及網(wǎng)絡(luò )交易管理的法律、法規和規章等相關(guān)要求，具備法人組織或非法人組織資格，具有滿(mǎn)足業(yè)務(wù)開(kāi)展要求的應用軟件、網(wǎng)絡(luò )安全措施和相關(guān)數據庫，平臺具有網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、網(wǎng)上支付、配送管理等交易服務(wù)功能。
第三方平臺應當履行下列義務(wù)：
（一）建立并實(shí)施保證藥品質(zhì)量安全的制度；
（二）建立藥品質(zhì)量管理機構，承擔藥品質(zhì)量管理工作；
（三）建立交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應信息收集等制度；
（四）建立并實(shí)施配送質(zhì)量管理制度。
第二十條【平臺備案要求】 第三方平臺應當將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、統一社會(huì )信用代碼、網(wǎng)站名稱(chēng)或者網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)絡(luò )域名等信息向省級藥品監督管理部門(mén)備案，取得備案憑證。省級藥品監督管理部門(mén)應當將平臺備案信息公示。
第二十一條【資質(zhì)信息展示】 第三方平臺應當在平臺首頁(yè)清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證、聯(lián)系方式、投訴舉報方式等相關(guān)信息。
第二十二條【平臺審查義務(wù)】 第三方平臺應當對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者資質(zhì)進(jìn)行審查，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者符合法定要求，建立登記檔案并及時(shí)定期核實(shí)、更新藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售資質(zhì)信息。
第二十三條【平臺檢查制度】 第三方平臺應當建立檢查制度，對發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對交易行為進(jìn)行監督，對發(fā)現的問(wèn)題主動(dòng)制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問(wèn)題及時(shí)報告藥品監督管理部門(mén)。
第二十四條【記錄保存要求】 第三方平臺應當保存藥品展示信息、交易記錄、銷(xiāo)售憑證、評價(jià)與投訴舉報信息。保存期限應當不少于3年，且不少于藥品有效期后1年。
第三方平臺應當采取電子簽名、數據備份、故障恢復等技術(shù)手段，確保資料、信息和數據的真實(shí)、完整和安全，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者自行保存上述數據提供便利。
第二十五條【平臺禁止情形】 第三方平臺發(fā)現入駐的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者有違法違規行為的，應當及時(shí)制止并立即向所在地縣級藥品監督管理部門(mén)報告。
有下列情形之一的，第三方平臺應當禁止展示相關(guān)藥品的信息，按規定公示，并立即向所在地縣級藥品監督管理部門(mén)報告，必要時(shí)協(xié)助召回或者追回所銷(xiāo)售的藥品：
（一）藥品監督管理部門(mén)發(fā)布藥品撤市、注銷(xiāo)藥品批準證明文件等決定的；
（二）藥品監督管理部門(mén)、持有人公布藥品存在質(zhì)量安全問(wèn)題或者要求召回的；
（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求追回藥品的；
（四）發(fā)現藥品存在質(zhì)量安全問(wèn)題或者安全隱患的。
有下列情形之一的，第三方平臺還應當立即停止提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)：
（一）發(fā)現銷(xiāo)售違禁藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品的；
（二）發(fā)現藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者不具備藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售資質(zhì)的；
（三）發(fā)現其他嚴重違法違規行為的。
第二十六條【投訴舉報處理】 第三方平臺接到投訴舉報的，應當及時(shí)處理。
第二十七條【配合監督檢查】 第三方平臺應當按照藥品監督管理部門(mén)監督檢查和網(wǎng)絡(luò )監測工作要求，提供所需的技術(shù)配合，如實(shí)提供經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)數據。
第四章 監督管理
第二十八條【監督檢查要求】 藥品監督管理部門(mén)按照法律、法規和規章等相關(guān)規定，依職權對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和第三方平臺實(shí)施監督檢查。
藥品監督管理部門(mén)應當配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設備，開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和第三方平臺監督管理工作。
第二十九條【監督檢查職權】 藥品監督管理部門(mén)對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)進(jìn)行檢查時(shí)，有權采取下列措施：
（一）進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所、物流活動(dòng)場(chǎng)所、服務(wù)器所在地以及其他有關(guān)場(chǎng)所實(shí)施現場(chǎng)檢查；
（二）對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行抽樣檢驗；
（三）詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員，調查了解藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)或者其委托的物流活動(dòng)相關(guān)情況；
（四）查閱、復制交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關(guān)資料；
（五）調取網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的技術(shù)監測、記錄資料；
（六）依法對藥品、數據存儲介質(zhì)等物品以及從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和相關(guān)物流活動(dòng)的場(chǎng)所、設施等采取查封、扣押措施；
（七）法律、法規規定可以采取的其他措施。
第三十條【當事人配合義務(wù)】 藥品監督管理部門(mén)依法開(kāi)展檢查時(shí)，當事人應當予以協(xié)助、配合，不得以任何理由拒絕、阻撓。
拒絕、阻撓或者不予配合藥品監督管理部門(mén)監督檢查，經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結論直接判定為不符合相關(guān)要求。
第三十一條【管轄權】 對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方負責藥品監督管理的部門(mén)按職責分工負責；對第三方平臺違法行為的查處，由其所在地省級藥品監督管理部門(mén)負責。
違反本辦法規定從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，能夠確定違法銷(xiāo)售者地址的，由所在地縣級以上地方負責藥品監督管理的部門(mén)按職責分工查處；不能確定違法銷(xiāo)售者地址的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結果地的縣級以上地方負責藥品監督管理的部門(mén)查處。通過(guò)平臺銷(xiāo)售的，由第三方平臺所在地省級藥品監督管理部門(mén)查處；經(jīng)調查后能夠確定管轄地的，及時(shí)移送有管轄權的藥品監督管理部門(mén)。
對發(fā)生藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法行為的網(wǎng)站，由藥品監督管理部門(mén)通報互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門(mén)。
第三十二條【藥品網(wǎng)絡(luò )交易監測】 國家藥品監督管理局組織建立國家藥品網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺。
省級藥品監督管理部門(mén)自行建立藥品網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺的，應當與國家藥品網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺實(shí)現數據對接。
縣級以上地方負責藥品監督管理部門(mén)應當依職責對監測發(fā)現的違法違規行為，及時(shí)組織調查處置。
第三十三條【檢查權限】 藥品監督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者或者第三方平臺未按規定建立并執行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在藥品質(zhì)量安全隱患的，可以責令其暫停網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)?；謴退幤肪W(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售或者恢復提供相關(guān)藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者或者第三方平臺應當向原作出處理決定的藥品監督管理部門(mén)提出申請，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)檢查通過(guò)后方可恢復。
第三十四條【責任約談】 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者、第三方平臺有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進(jìn)行約談：
（一）存在藥品質(zhì)量安全隱患，可能引發(fā)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（二）未及時(shí)采取有效措施排查、消除藥品質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)藥品質(zhì)量安全責任的；
（三）需要進(jìn)行約談的其他情形。
約談不影響藥品監督管理部門(mén)依法對其進(jìn)行行政處理。被約談企業(yè)無(wú)正當理由未按照要求整改的，縣級以上地方負責藥品監督管理部門(mén)應當依職責增加監督檢查頻次。
第三十五條【違法行為公開(kāi)】 對存在違法行為的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者和第三方平臺，藥品監督管理部門(mén)可以通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站等渠道，予以公示。
第三十六條【證據采用】 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的技術(shù)監測記錄、信息追溯資料等，可以作為藥品監督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的證據。
第三十七條【部門(mén)數據共享】 藥品監督管理部門(mén)應當與公安機關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門(mén)等合作，加強對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的監督檢查，實(shí)現監管部門(mén)之間數據共享。
第五章 法律責任
第三十八條【行刑銜接】 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者、第三方平臺違反電子商務(wù)和藥品管理法律法規從事銷(xiāo)售活動(dòng)或者交易服務(wù)，法律法規已有規定的，從其規定。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十九條【不具備條件從事網(wǎng)絡(luò )活動(dòng)罰則】 有下列情形之一的，責令限期改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：
（一）違反本辦法第十一條規定，從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的；
（二）違反本辦法第十九條規定，從事藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的；
（三）未按照藥品監督管理部門(mén)的決定暫停（或者終止）網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售或者網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的。
第四十條【未備案罰則】 違反本辦法第十二條、第二十條規定，未按規定報告或者備案的，責令限期改正；逾期不改的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
第四十一條【違反信息報告義務(wù)罰則】 違反本辦法第十四條、第十七條規定，未按要求展示或者發(fā)布相關(guān)信息的，責令限期改正；逾期不改的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。
第四十二條【未出具銷(xiāo)售憑證罰則】 違反本辦法第十六條第一款規定，未出具銷(xiāo)售憑證的，責令限期改正；拒不改正的，處1000元以上1萬(wàn)元以下罰款。
違反本辦法第十六條第二款規定，未按照規定留存電子訂單臺賬記錄的，責令限期改正，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
第四十三條【GSP有關(guān)罰則】 違反本辦法第八條第三款、第九條、第十條、第十五條規定的，按照《藥品管理法》第一百二十六條規定進(jìn)行處罰。
第四十四條【平臺罰則】 違反本辦法第二十二條、第二十三條、第二十五條第三款規定的，按照《藥品管理法》第一百三十一條規定進(jìn)行處罰。
違反本辦法第二十四條第一款規定，未按規定保存相關(guān)記錄、憑證、信息的，責令限期改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
第四十五條【從重處罰】 違反本辦法規定，對藥品監督管理部門(mén)依法開(kāi)展的監督檢查拒絕、阻撓或者不予配合的，依法從重處罰。
第四十六條【監管人員責任】 藥品監督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責任。
第六章 附 則
第四十七條【省局實(shí)施細則】 省級藥品監督管理部門(mén)可依據本辦法，結合監管實(shí)際制定本辦法的實(shí)施細則。
第四十八條【施行日期】 本辦法自2020年 月 日起施行。
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